这种疫苗人人注射都有效吗?接种后就一劳永逸了?

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发布时间:2018-05-31 15:00

这种疫苗人人注射都有效吗?接种后就一劳永逸了?

2018-05-31 14:08来源:经济日报进出口/IPO

原标题:这种疫苗人人注射都有效吗?接种后就一劳永逸了?

5月30日,备受关注的HPV九价疫苗(九价宫颈癌疫苗)在海南博鳌开始注射,注射首日约有一千人完成疫苗预约。

↑图/来自北京的史女士成为此次接受九价宫颈癌疫苗接种的第一人。

应理性看待HPV疫苗接种

一个月前(4月29日),国家药品监督管理局批准九价宫颈癌疫苗在内地上市。博鳌乐成国际医疗旅游先行区享受药品进口注册审批等九项支持政策,仅用一个月时间就率先完成九价宫颈癌疫苗上市注射的所有审批,并为有需要的适龄女性注射。根据规定,内地该疫苗适用接种对象为16至26周岁女性。

据了解,HPV九价疫苗是目前世界范围内针对HPV病毒预防功能最全面的疫苗,针对九种亚型,能预防90%的宫颈癌。早前在香港地区可注射,打一针约为2250港元。

对于疫苗相关问题,国家药监局、卫健委、中国疾控中心的相关专家近日作出解答。专家表示,应理性看待HPV疫苗接种。

九价HPV疫苗“有条件批准上市”

专家指出,目前,已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。国家药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示,有条件审批关注了临床试验对象的人种差异。

境外临床试验研究数据显示,九价HPV疫苗临床试验有2000余例的亚裔人群,分布于中国香港、中国台湾、日本、韩国等。将纳入临床试验的中国香港、中国台湾人群单独分析,发现与全球人群的结果是一致的。这是将进口九价HPV疫苗纳入有条件批准的基础。

专家表示,有条件批准的整体原则是获益大于风险。企业获有条件批准后,还需按要求完善后续研究工作,监管机构也会持续跟进,对疫苗进行全生命周期监管。

接种适应年龄范围是16岁~26岁

我国批准上市的九价HPV疫苗,其接种适应年龄范围是16岁~26岁。之所以定为该年龄段,具体依据来自三方面:

一、在此年龄段,该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。

二、我国9岁~15岁幼女性行为几率很低。而9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

三、超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史,目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

↑5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心/视觉中国

此外,专家表示,九价HPV疫苗不良反应发生率将会高于四价疫苗。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆指出,针对宫颈癌预防,接种疫苗是一级预防,筛查是二级预防,二者在目前同等重要。不能因为接种疫苗,而放松宫颈癌筛查措施。

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